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ISO13485：2016新版标准的结构和模式保持不变 新版标准继续采用以过程为基础的质量管理体系模式，总体结构保持不变，仍是八章加两个附录的结构，但 新版标准条款层次由原来的四个层次改变为三个层次，有些条款的编排顺序作了适当调整，以利于标准的贯 彻实施。 在新版标准的修订过程中，ISO/TC210 的有些成员提出新版标准是否同 ISO9001:2015 标准一样，采用 《ISO/IEC 导则第 1 部分：技术工作程序》的附则 SL 的附录 2 给出的管理体系标准的高级结构。

3、医疗器械企业质量管理体系文件的建立 3.1、根据ISO13485标准的要求策划质量管理体系。 3.2、识别ISO13485，确定标准中适用的条款和不适用的条款。 3.3、根据标准的要求确定文件的等级，一般文件的等级如下： a) 层次文件：质量手册 b) 第二层次文件：程序文件 c) 第三层次文件：作业指导书类，即是操作类文件 3.4、起草企业的《质量手册》。 a) 根据《质量手册》的要求确定程序文件的个数和所属的三级作业指导书。 b) 根据ISO13485标准的要求确定所需要起草的程序的个数，并根据产品的生产流程和生产过程中的GMP规范来确定各个程序文件中下属作业指导书。 c) 根据各部门职能，把程序文件分配到各个部门，起草程序文件。 d) 根据程序文件的要求，各部门起草所需的作业指导书。

体系试运行 体系试运行与正式运行无本质区别，都是按所建立的ISO13485质量管理体系 手册、程序文件及作业规程等文件的要求，整体协调地运行。试运行的目的是要在实践中检验体系的充分性、适用性和有效性。组织应加强运作力度，并努力发挥体系本身具有各项功能，及时发现问题，找出问题的根源，纠正不符合并对体系给予修订，以尽快渡过磨合期。