博慧达AS9100认证【 ISO13485认证IATF16949认证值得信赖】
更新时间:2025-05-30 06:51:18
Tags: ISO13485认证

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产品价格 | 电议 |
发货期限 | 电议 |
供货总量 | 电议 |
运费说明 | 电议 |
品牌 | 博慧达 |
地址 | 深圳 |
类别 | 体系认证 |

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ISO13485:2016新版标准的结构和模式保持不变 新版标准继续采用以过程为基础的质量管理体系模式,总体结构保持不变,仍是八章加两个附录的结构,但 新版标准条款层次由原来的四个层次改变为三个层次,有些条款的编排顺序作了适当调整,以利于标准的贯 彻实施。 在新版标准的修订过程中,ISO/TC210 的有些成员提出新版标准是否同 ISO9001:2015 标准一样,采用 《ISO/IEC 导则第 1 部分:技术工作程序》的附则 SL 的附录 2 给出的管理体系标准的高级结构。

3、医疗器械企业质量管理体系文件的建立 3.1、根据ISO13485标准的要求策划质量管理体系。 3.2、识别ISO13485,确定标准中适用的条款和不适用的条款。 3.3、根据标准的要求确定文件的等级,一般文件的等级如下: a) 层次文件:质量手册 b) 第二层次文件:程序文件 c) 第三层次文件:作业指导书类,即是操作类文件 3.4、起草企业的《质量手册》。 a) 根据《质量手册》的要求确定程序文件的个数和所属的三级作业指导书。 b) 根据ISO13485标准的要求确定所需要起草的程序的个数,并根据产品的生产流程和生产过程中的GMP规范来确定各个程序文件中下属作业指导书。 c) 根据各部门职能,把程序文件分配到各个部门,起草程序文件。 d) 根据程序文件的要求,各部门起草所需的作业指导书。

体系试运行 体系试运行与正式运行无本质区别,都是按所建立的ISO13485质量管理体系 手册、程序文件及作业规程等文件的要求,整体协调地运行。试运行的目的是要在实践中检验体系的充分性、适用性和有效性。组织应加强运作力度,并努力发挥体系本身具有各项功能,及时发现问题,找出问题的根源,纠正不符合并对体系给予修订,以尽快渡过磨合期。





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