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产品参数 |
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产品价格 | 电联/套 |
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发货期限 | 当天 |
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供货总量 | 999 |
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运费说明 | 面议 |
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iso13485认证中的以顾客为关注焦点 ISO13485认证标准原文要求5.2 以顾客为关注焦点 管理者应确保顾客要求和适用的法规要求得到确定和满足。 上面这句话看似很空,其实有很多工作可做或已在做。 1) 新版ISO13485认证体系2017 标准5.2 规定了 管理者承担确定和满足顾客要求和适用的法规要求的职责。 2)新版ISO13485认证体系2017标准5.2 强调质量管理体系的输入来自顾客要求和适用的法规要求。这表明,无论谁实际执行与顾客 和监管机构沟通, 管理者负责确保这些要求得到理解,并配置必要的资源。为了解决这些问题,宜考虑以下输入: ——适用的法规要求; ——国际或者 标准; ——顾客对产品或者服务的要求,包括可用性要求; ——顾客投诉; ——反馈; ——标杆管理; ——市场趋势、统计和预测信息。 ISO13485认证机构在审核时会考虑处理上面输入的活动示例如下: ——设计开发过程; ——风险管理; ——管理评审; ——投诉调查; ——纠正措施或者措施。 作为输出,组织可以考虑与如下事项相关的决策和措施: ——新产品的设计和开发; ——现有产品的重新设计; ——新的或修订的标识; ——忠告性通知; ——风险管理报告/文档; ——改进; ——质量计划; ——方针、过程或者程序的修订。 3) 管理者需要确保采取的措施可应对风险和机遇并取得预期结果。如果没有,宜继续采用PDCA 的方法并且分配职责,继续改 进,直到满足顾客要求并符合适用的法规要求。 作为ISO13485认证体系应用组织和ISO13485认证机构应遵循同一



1) 东莞ISO9000认证 对监测和测量的策划不足,未确定应进行监测和测量的项目、当地采取的方法、当地监测的频率;
2) 东莞ISO9001认证 未对目标、当地指标和管理方案的执行状况进行监测和测量;
3) 东莞ISO14000认证 未能提供对日常运行管理过程的监控记录;
4) 东莞ISO5001认证 未定期进行噪声、当地废气/粉尘、当地废水的监测,应进行至少一年一次的监测,一般委托当地环境监测站或其他有资质的环境监测机构进行;
5) 东莞ISO10012认证 自有监测设备未定期进行校准或检定,如噪声测试仪、当地污水化验设备等;
6) 东莞ISO9001认证 污水处理站未能提供对污水监测、当地化验的记录,或有监测但频率不符合文件规定的要求。

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